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HPV 21分型定量检测系统

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1
产品介绍
参数
系统组成:全自动核酸提取仪、实时荧光定量PCR仪、人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒(荧光PCR法)、HPV核酸分型定量分析软件V1.0
资质:
• CFDA批准
• 国械注准20153400364
• 苏械注准20152700105
• 专利号:ZL 201110087602.1
产品简介:用于宫颈脱落细胞中人乳头瘤病毒(HPV)感染类型的分型检测,准确区分CFDA规定的HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68,26、53、66、73、82,18种高危HPV亚型,增值检测HPV6、11、81三种低危亚型,并在分型基础上完成标准化定量。
检测指标:人乳头瘤病毒(HPV);
样本要求:宫颈脱落细胞;
产品规格:24人份/盒、48人份/盒;
保存条件及有效期:试剂盒Ⅰ常温贮存,有效期12个月;试剂盒Ⅱ避光-20℃贮存,有效期12个月;冰袋低温运输不能超过4天;反复冻融次数不能超过5次。
产品特点:
• 分型检测21种HPV型别,100%区分CFDA规定的18种高中危HPV亚型,增值检测HPV6、11、81型3种常见低危型别;
• 独有专利的标准化定量技术,分型的基础上同时报告型别载量信息;
• 精确分型,高灵敏度特异性,与测序法一致率>99%;
• 全封闭扩增与判读,避免样品交叉污染;
• 拥有全程内质控基因,避免假阴性;
• 项目开展门槛低,通用荧光PCR平台;
• 自动化操作方便快捷,2~2.5小时完成整个过程
疾病介绍:
宫颈癌是中国女性最常见的妇科恶性肿瘤,其发病率在女性恶性肿瘤中高居第2位。大量研究证实,子宫颈癌发生主要是由高危型HPV持续感染所致,在99.7%的宫颈癌患者体内检测到高危型HPV DNA的存在。HPV病毒根据致癌性分为高危型和低危型,且同一高危型HPV的持续感染者发生子宫颈癌的风险远高于不同型别反复感染者,所以了解HPV型别、并区分感染是持续性还是一过性非常重要。为此,通过分型结合标准化定量,定期检测宫颈脱落细胞中HPV病毒载量的变化在宫颈癌的早期筛查、辅助诊断和愈后评估等环节中显得尤为重要。
检测流程:
 
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